A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
– AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
FRONTCONTROL WORMER 230/20 mg filmtabletta macskák részére
–
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta tartalmaz:
Hatóanyagok:
Pirantel-embonát: 230 mg (amely megfelel 80 mg pirantelnek) Prazikvantel: 20 mg
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele
Tabletta mag:
Kukoricakeményítő
Mikrokristályos cellulóz
Kroszpovidon
Magnézium-sztearát
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmréteg:
Grillezett hús ízanyag
Opadry II White, amely a következőkből tevődik össze: polivinil-alkohol, titándioxid (E171), makrogol 3350 és talkum (E553b).
Fehér- piszkosfehér bikonvex filmtabletta, egyik oldalán törővonal található, a másik oldala sima felületű. A tabletta két egyenlő részre osztható.
–
KLINIKAI ADATOK
– Célállat faj(ok)
Macska.
–
Terápiás javallatok célállat fajonként
A következő gasztrointesztinális fonálféreg és galandféreg fajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére:
Fonálférgek: Toxocara cati, Toxascaris leonina.
Galandférgek: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis.
–
Ellenjavallatok
Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható. 6 hetes kor alatti macskáknál nem alkalmazható.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
–
Különleges figyelmeztetések
A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái.
A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor a köztigazdák, például bolhák, egerek stb. elleni védekezésre.
Ha az újbóli fertőzés kockázata fennáll, az állatorvos tanácsát kell kérni az ismételt beadás szükségességével és gyakoriságával kapcsolatban. Figyelembe kell venni a helyi epidemiológiai információkat és a macska életkörülményeit. Fontos eltávolítani az esetleges újbóli fertőzés forrásait, például a bolhákat és az egereket. Egy adott anthelmintikum-csoporttal szembeni rezisztencia bármely, a csoportba tartozó anthelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés után kialakulhat.
–
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
Mivel a tabletták ízesítettek, azokat biztonságos helyen kell tárolni az állatok elől elzárva.
A készítmény beadását megelőzően az állatorvosnak meg kell vizsgálni a rossz állapotban lévő vagy erősen fertőzött állatokat, melyeknek tünetei a következők lehetnek: hasmenés, hányás, paraziták jelenléte a bélsárban és a hányadékban, szőrzet rossz állapota.
A súlyosan legyengült, vagy erősen fertőzött macskák esetében a készítmény, kizárólag a felelős állatorvos által elvégzett előny / kockázatelemzésének megfelelően alkalmazható.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A megfelelő higiénia biztosítása érdekében a tablettát közvetlenül a macskának adó, vagy azt a takarmányba keverő személynek a tabletta alkalmazását követően kezet kell mosni.
A tabletta véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
Egyéb óvintézkedések:
Az echinococcosis veszélyt jelent az emberre. Az echinococcosis az Állategészségügyi Világszervezet (WOIE) bejelentési kötelezettsége alá tartozó betegség, kezelésére specifikus útmutatók vannak. Ezeket a betegség követése és az emberek védelme érdekében az illetékes hatóságtól be kell szerezni.
–
Mellékhatások
Macska.
Nagyon ritka
(10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1- nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
Emésztőtraktus rendellenességek (például hányás és/vagy fokozott nyálzás)
Idegrendszeri tünetek (pl. ataxia és izomremegés)
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasítás ”Kapcsolattartási adatok” pontjában.
–
Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
A vemhesség alatt nem alkalmazható. A laktáció idején alkalmazható.
–
Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Nem alkalmazható piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg.
–
Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át történő alkalmazásra.
A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Adagolás
A javasolt dózisok a következők: 20 mg/kg pirantel (57,5 mg/kg pirantel-embonát) és 5 mg/kg prazikvantel. Ez megfelel 1 tablettának 4 testtömeg-kilogrammonként.
Testtömeg
Tabletták száma
1,0 – 2,0 kg
1
2,1 – 4,0 kg
1
4,1 – 6,0 kg
1 1
6,1 – 8,0 kg
2
A tabletta a macskának adandó közvetlenül vagy szükség esetén táplálékba keverve.
Orsóféreg fertőzöttség esetén, különösen macskakölyköknél, nem számíthatunk a paraziták teljes mértékű eliminációjára, így a humán fertőződés veszélye fennmaradhat. Ezért az elválasztás utáni 2-3. hétig, 14 napos időközökben, megfelelő fonálféreg-ellenes szerrel meg kell ismételni a kezelést. Ha a betegség jelei továbbra is fennállnak vagy megjelennek, állatorvoshoz kell fordulni.
–
A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Az ajánlott adag 5-szörösénél nagyobb dózisban beadva intolerancia tünetei, például hányás mutatkoztak.
–
Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
–
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
–
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
– Állatgyógyászati ATC kód:
QP52AA51
–
Farmakodinámia
Ez a készítmény anthelmintikus hatóanyagokat tartalmaz az emésztőrendszerben élősködő fonálférgek és galandférgek ellen. A készítmény a következő két hatóanyagot tartalmazza:
– Pirantel-embonát (pamoát), egy tetrahidropirimidin-származék és
– Prazikvantel, egy részlegesen hidrogénezett pirazino-izokinolin-származék
A pirantel kolinerg agonistaként hat. Stimulálja a parazita nikotinszerű kolinerg receptorait, spasztikus bénulást okozva, így lehetővé téve távozásukat az emésztőrendszerből a perisztaltika segítségével.
A prazikvantel nagyon gyorsan felszívódik a parazita kültakaróján keresztül, és eloszlik a parazita szöveteiben. Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi. Szinte azonnal bekövetkezik a parazita izomzatának görcsös összehúzódása, valamint a szincíciális tegumentum vakuolizációja. Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának változása magyarázza.
Ebben a fix kombinációban a pirantel a következő orsóféreg fajokkal szemben hatékony: Toxocara cati és Toxascaris leonina. A prazikvantel a galandférgek ellen hatékony, főleg a Dipylidium caninum és a Taenia taeniaeformis ellen.
Prazikvantel tartalmának köszönhetően a készítmény hatékony az Echinococcus multilocularis-szal szemben.
–
Farmakokinetika
A prazikvantel gyorsan felszívódik, metabolizálódik és eloszlik a szervezetben. Az ismeretek szerint a nyálkahártyán keresztül újra kiválasztódik a béllumenbe.
Macskáknál a prazikvantel maximális plazmakoncentrációja a készítmény beadását követően megközelítőleg 2 órával alakul ki.
A pirantel rosszul szívódik fel, így a beadott mennyiség nagy része az emésztőrendszerben marad, ahol terápiás hatását kifejti és nagyrészt változatlan formában ürül a bélsárral.
Macskáknál a pirantel maximális plazmakoncentrációja a készítmény beadását követően megközelítőleg 3 órával alakul ki.
–
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
– Főbb inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
–
Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 évig. A fel nem használt fél tablettákat meg kell semmisíteni.
–
Különleges tárolási előírások
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
–
A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
A készítmény a következő kiszerelésekben érhető el:
Fehér átlátszatlan PVC/PE/PCTFE kopolimerből és 20 µm vastag hőforrasztott lakk/alumínium rétegből álló bliszter, bliszterenként 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 vagy 20 tablettával.
vagy
45 µm vastag PVC/alumínium/poliamidból és 20 µm vastag hőforrasztott lakk/alumínium rétegből álló bliszter, bliszterenként 2 vagy 8 tablettával.
A bliszterek kartondobozba vannak csomagolva, amelyek 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36,
40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120,
128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204, 206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250,
280, 300, 500 vagy 1000 tablettát tartalmaznak.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
–
A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
–
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
–
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
4391/1/23 NÉBIH ÁTI (1×2 alumínium) 4391/2/23 NÉBIH ÁTI (2×2 alumínium) 4391/3/23 NÉBIH ÁTI (3×2 alumínium) 4391/4/23 NÉBIH ÁTI (4×2 alumínium) 4391/5/23 NÉBIH ÁTI (5×2 alumínium) 4391/6/23 NÉBIH ÁTI (6×2 alumínium) 4391/7/23 NÉBIH ÁTI (7×2 alumínium) 4391/8/23 NÉBIH ÁTI (2×8 alumínium) 4391/9/23 NÉBIH ÁTI (9×2 alumínium) 4391/10/23 NÉBIH ÁTI (10×2 alumínium) 4391/11/23 NÉBIH ÁTI (3×8 alumínium) 4391/12/23 NÉBIH ÁTI (14×2 alumínium) 4391/13/23 NÉBIH ÁTI (15×2 alumínium) 4391/14/23 NÉBIH ÁTI (4×8 alumínium) 4391/15/23 NÉBIH ÁTI (18×2 alumínium) 4391/16/23 NÉBIH ÁTI (20×2 alumínium) 4391/17/23 NÉBIH ÁTI (21×2 alumínium) 4391/18/23 NÉBIH ÁTI (22×2 alumínium) 4391/19/23 NÉBIH ÁTI (6×8 alumínium) 4391/20/23 NÉBIH ÁTI (26×2 alumínium) 4391/21/23 NÉBIH ÁTI (7×8 alumínium) 4391/22/23 NÉBIH ÁTI (30×2 alumínium) 4391/23/23 NÉBIH ÁTI (8×8 alumínium) 4391/24/23 NÉBIH ÁTI (34×2 alumínium) 4391/25/23 NÉBIH ÁTI (35×2 alumínium) 4391/26/23 NÉBIH ÁTI (9×8 alumínium) 4391/27/23 NÉBIH ÁTI (38×2 alumínium) 4391/28/23 NÉBIH ÁTI (10×8 alumínium) 4391/29/23 NÉBIH ÁTI (42×2 alumínium) 4391/30/23 NÉBIH ÁTI (11×8 alumínium) 4391/31/23 NÉBIH ÁTI (46×2 alumínium) 4391/32/23 NÉBIH ÁTI (12×8 alumínium) 4391/33/23 NÉBIH ÁTI (50×2 alumínium) 4391/34/23 NÉBIH ÁTI (52×2 alumínium) 4391/35/23 NÉBIH ÁTI (53×2 alumínium) 4391/36/23 NÉBIH ÁTI (54×2 alumínium) 4391/37/23 NÉBIH ÁTI (14×8 alumínium) 4391/38/23 NÉBIH ÁTI (58×2 alumínium) 4391/39/23 NÉBIH ÁTI (15×8 alumínium) 4391/40/23 NÉBIH ÁTI (16×8 alumínium) 4391/41/23 NÉBIH ÁTI (17×8 alumínium) 4391/42/23 NÉBIH ÁTI (70×2 alumínium)
4391/43/23 NÉBIH ÁTI (18×8 alumínium) 4391/44/23 NÉBIH ÁTI (75×2 alumínium) 4391/45/23 NÉBIH ÁTI (19×8 alumínium) 4391/46/23 NÉBIH ÁTI (20×8 alumínium) 4391/47/23 NÉBIH ÁTI (21×8 alumínium) 4391/48/23 NÉBIH ÁTI (22×8 alumínium) 4391/49/23 NÉBIH ÁTI (90×2 alumínium) 4391/50/23 NÉBIH ÁTI (23×8 alumínium) 4391/51/23 NÉBIH ÁTI (24×8 alumínium) 4391/52/23 NÉBIH ÁTI (25×8 alumínium) 4391/53/23 NÉBIH ÁTI (102×2 alumínium)
4391/54/23 NÉBIH ÁTI (103×2 alumínium) 4391/55/23 NÉBIH ÁTI (26×8 alumínium) 4391/56/23 NÉBIH ÁTI (27×8 alumínium) 4391/57/23 NÉBIH ÁTI (28×8 alumínium) 4391/58/23 NÉBIH ÁTI (29×8 alumínium) 4391/59/23 NÉBIH ÁTI (30×8 alumínium) 4391/60/23 NÉBIH ÁTI (31×8 alumínium) 4391/61/23 NÉBIH ÁTI (125×2 alumínium) 4391/62/23 NÉBIH ÁTI (35×8 alumínium) 4391/63/23 NÉBIH ÁTI (150×2 alumínium)
4391/64/23 NÉBIH ÁTI (250×2 alumínium)
4391/65/23 NÉBIH ÁTI (125×8 alumínium)
4391/66/23 NÉBIH ÁTI (50×20 PE)
4391/67/23 NÉBIH ÁTI (25×20 PE)
4391/68/23 NÉBIH ÁTI (15×20 PE)
4391/69/23 NÉBIH ÁTI (14×20 PE)
4391/70/23 NÉBIH ÁTI (25×10 PE)
4391/71/23 NÉBIH ÁTI (31×8 PE)
4391/72/23 NÉBIH ÁTI (12×20 PE)
4391/73/23 NÉBIH ÁTI (29×8 PE)
4391/74/23 NÉBIH ÁTI (14×16 PE)
4391/75/23 NÉBIH ÁTI (12×18 PE)
4391/76/23 NÉBIH ÁTI (13×16 PE)
4391/77/23 NÉBIH ÁTI (103×2 PE)
4391/78/23 NÉBIH ÁTI (17×12 PE)
4391/79/23 NÉBIH ÁTI (10×20 PE)
4391/80/23 NÉBIH ÁTI (12×16 PE)
4391/81/23 NÉBIH ÁTI (23×8 PE)
4391/82/23 NÉBIH ÁTI (9×20 PE)
4391/83/23 NÉBIH ÁTI (11×16 PE)
4391/84/23 NÉBIH ÁTI (12×14 PE)
4391/85/23 NÉBIH ÁTI (8×20 PE)
4391/86/23 NÉBIH ÁTI (19×8 PE)
4391/87/23 NÉBIH ÁTI (15×10 PE)
4391/88/23 NÉBIH ÁTI (8×18 PE)
4391/89/23 NÉBIH ÁTI (7×20 PE)
4391/90/23 NÉBIH ÁTI (17×8 PE)
4391/91/23 NÉBIH ÁTI (8×16 PE)
4391/92/23 NÉBIH ÁTI (6×20 PE)
4391/93/23 NÉBIH ÁTI (29×4 PE)
4391/94/23 NÉBIH ÁTI (7×16 PE)
4391/95/23 NÉBIH ÁTI (6×18 PE)
4391/96/23 NÉBIH ÁTI (53×2 PE)
4391/97/23 NÉBIH ÁTI (13×8 PE)
4391/98/23 NÉBIH ÁTI (5×20 PE)
4391/99/23 NÉBIH ÁTI (7×14 PE)
4391/100/23 NÉBIH ÁTI (6×16 PE)
4391/101/23 NÉBIH ÁTI (23×4 PE)
4391/102/23 NÉBIH ÁTI (11×8 PE)
4391/103/23 NÉBIH ÁTI (6×14 PE)
4391/104/23 NÉBIH ÁTI (4×20 PE)
4391/105/23 NÉBIH ÁTI (19×4 PE)
4391/106/23 NÉBIH ÁTI (4×18 PE)
4391/107/23 NÉBIH ÁTI (5×14 PE)
4391/108/23 NÉBIH ÁTI (17×4 PE)
4391/109/23 NÉBIH ÁTI (4×16 PE)
4391/110/23 NÉBIH ÁTI (3×20 PE)
4391/111/23 NÉBIH ÁTI (4×14 PE)
4391/112/23 NÉBIH ÁTI (13×4 PE)
4391/113/23 NÉBIH ÁTI (5×10 PE)
4391/114/23 NÉBIH ÁTI (3×16 PE)
4391/115/23 NÉBIH ÁTI (11×4 PE)
4391/116/23 NÉBIH ÁTI (3×14 PE)
4391/117/23 NÉBIH ÁTI (2×20 PE)
4391/118/23 NÉBIH ÁTI (3×12 PE)
4391/119/23 NÉBIH ÁTI (2×16 PE)
4391/120/23 NÉBIH ÁTI (3×10 PE)
4391/121/23 NÉBIH ÁTI (2×14 PE)
4391/122/23 NÉBIH ÁTI (2×12 PE)
4391/123/23 NÉBIH ÁTI (1×20 PE)
4391/124/23 NÉBIH ÁTI (1×18 PE)
4391/125/23 NÉBIH ÁTI (1×16 PE)
4391/126/23 NÉBIH ÁTI (1×14 PE)
4391/127/23 NÉBIH ÁTI (1×12 PE)
4391/128/23 NÉBIH ÁTI (1×10 PE)
4391/129/23 NÉBIH ÁTI (1×8 PE)
4391/130/23 NÉBIH ÁTI (1×6 PE)
4391/131/23 NÉBIH ÁTI (1×4 PE)
4391/132/23 NÉBIH ÁTI (1×2 PE)
–
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. szeptember 14.
–
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2023. december 5.
–
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA
Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában [(https://medicines.health.europa.eu/veterinary](https://medicines.health.europa.eu/veterinary)).
FRONTCONTROL WORMER 230/20 mg filmtabletta macskák részére
Filmtablettánként 230 mg pirantel-embonátot és 20 mg prazikvantelt tartalmaz.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48 tabletta és több.
Macska
Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény: Gasztrointesztinális fonálféreg és galandféreg fajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére.
Szájon át történő alkalmazásra. 1 tabletta 4 testtömeg-kg-onként
Exp. {hh/éééé}
A fel nem használt féltablettákat el kell dobni
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
4391/1/23 NÉBIH ÁTI (1×2 alumínium) 4391/2/23 NÉBIH ÁTI (2×2 alumínium) 4391/3/23 NÉBIH ÁTI (3×2 alumínium) 4391/4/23 NÉBIH ÁTI (4×2 alumínium) 4391/5/23 NÉBIH ÁTI (5×2 alumínium) 4391/6/23 NÉBIH ÁTI (6×2 alumínium) 4391/7/23 NÉBIH ÁTI (7×2 alumínium) 4391/8/23 NÉBIH ÁTI (2×8 alumínium) 4391/9/23 NÉBIH ÁTI (9×2 alumínium) 4391/10/23 NÉBIH ÁTI (10×2 alumínium) 4391/11/23 NÉBIH ÁTI (3×8 alumínium) 4391/12/23 NÉBIH ÁTI (14×2 alumínium) 4391/13/23 NÉBIH ÁTI (15×2 alumínium) 4391/14/23 NÉBIH ÁTI (4×8 alumínium) 4391/15/23 NÉBIH ÁTI (18×2 alumínium) 4391/16/23 NÉBIH ÁTI (20×2 alumínium) 4391/17/23 NÉBIH ÁTI (21×2 alumínium) 4391/18/23 NÉBIH ÁTI (22×2 alumínium) 4391/19/23 NÉBIH ÁTI (6×8 alumínium) 4391/20/23 NÉBIH ÁTI (26×2 alumínium) 4391/21/23 NÉBIH ÁTI (7×8 alumínium) 4391/22/23 NÉBIH ÁTI (30×2 alumínium) 4391/23/23 NÉBIH ÁTI (8×8 alumínium) 4391/24/23 NÉBIH ÁTI (34×2 alumínium) 4391/25/23 NÉBIH ÁTI (35×2 alumínium) 4391/26/23 NÉBIH ÁTI (9×8 alumínium) 4391/27/23 NÉBIH ÁTI (38×2 alumínium) 4391/28/23 NÉBIH ÁTI (10×8 alumínium) 4391/29/23 NÉBIH ÁTI (42×2 alumínium) 4391/30/23 NÉBIH ÁTI (11×8 alumínium) 4391/31/23 NÉBIH ÁTI (46×2 alumínium) 4391/32/23 NÉBIH ÁTI (12×8 alumínium) 4391/33/23 NÉBIH ÁTI (50×2 alumínium) 4391/34/23 NÉBIH ÁTI (52×2 alumínium) 4391/35/23 NÉBIH ÁTI (53×2 alumínium) 4391/36/23 NÉBIH ÁTI (54×2 alumínium) 4391/37/23 NÉBIH ÁTI (14×8 alumínium) 4391/38/23 NÉBIH ÁTI (58×2 alumínium) 4391/39/23 NÉBIH ÁTI (15×8 alumínium)
4391/40/23 NÉBIH ÁTI (16×8 alumínium) 4391/41/23 NÉBIH ÁTI (17×8 alumínium) 4391/42/23 NÉBIH ÁTI (70×2 alumínium) 4391/43/23 NÉBIH ÁTI (18×8 alumínium) 4391/44/23 NÉBIH ÁTI (75×2 alumínium) 4391/45/23 NÉBIH ÁTI (19×8 alumínium) 4391/46/23 NÉBIH ÁTI (20×8 alumínium) 4391/47/23 NÉBIH ÁTI (21×8 alumínium) 4391/48/23 NÉBIH ÁTI (22×8 alumínium) 4391/49/23 NÉBIH ÁTI (90×2 alumínium) 4391/50/23 NÉBIH ÁTI (23×8 alumínium) 4391/51/23 NÉBIH ÁTI (24×8 alumínium) 4391/52/23 NÉBIH ÁTI (25×8 alumínium) 4391/53/23 NÉBIH ÁTI (102×2 alumínium)
4391/54/23 NÉBIH ÁTI (103×2 alumínium) 4391/55/23 NÉBIH ÁTI (26×8 alumínium) 4391/56/23 NÉBIH ÁTI (27×8 alumínium) 4391/57/23 NÉBIH ÁTI (28×8 alumínium) 4391/58/23 NÉBIH ÁTI (29×8 alumínium) 4391/59/23 NÉBIH ÁTI (30×8 alumínium) 4391/60/23 NÉBIH ÁTI (31×8 alumínium) 4391/61/23 NÉBIH ÁTI (125×2 alumínium) 4391/62/23 NÉBIH ÁTI (35×8 alumínium) 4391/63/23 NÉBIH ÁTI (150×2 alumínium)
4391/64/23 NÉBIH ÁTI (250×2 alumínium)
4391/65/23 NÉBIH ÁTI (125×8 alumínium)
4391/66/23 NÉBIH ÁTI (50×20 PE)
4391/67/23 NÉBIH ÁTI (25×20 PE)
4391/71/23 NÉBIH ÁTI (31×8 PE)
4391/72/23 NÉBIH ÁTI (12×20 PE)
4391/73/23 NÉBIH ÁTI (29×8 PE)
4391/74/23 NÉBIH ÁTI (14×16 PE)
4391/75/23 NÉBIH ÁTI (12×18 PE)
4391/81/23 NÉBIH ÁTI (23×8 PE)
4391/82/23 NÉBIH ÁTI (9×20 PE)
4391/83/23 NÉBIH ÁTI (11×16 PE)
4391/84/23 NÉBIH ÁTI (12×14 PE)
4391/85/23 NÉBIH ÁTI (8×20 PE)
4391/86/23 NÉBIH ÁTI (19×8 PE)
4391/87/23 NÉBIH ÁTI (15×10 PE)
4391/88/23 NÉBIH ÁTI (8×18 PE)
4391/89/23 NÉBIH ÁTI (7×20 PE)
4391/90/23 NÉBIH ÁTI (17×8 PE)
4391/91/23 NÉBIH ÁTI (8×16 PE)
4391/92/23 NÉBIH ÁTI (6×20 PE)
4391/93/23 NÉBIH ÁTI (29×4 PE)
4391/94/23 NÉBIH ÁTI (7×16 PE)
4391/95/23 NÉBIH ÁTI (6×18 PE)
4391/96/23 NÉBIH ÁTI (53×2 PE)
4391/97/23 NÉBIH ÁTI (13×8 PE)
4391/98/23 NÉBIH ÁTI (5×20 PE)
4391/99/23 NÉBIH ÁTI (7×14 PE)
4391/100/23 NÉBIH ÁTI (6×16 PE)
4391/101/23 NÉBIH ÁTI (23×4 PE)
4391/102/23 NÉBIH ÁTI (11×8 PE)
4391/103/23 NÉBIH ÁTI (6×14 PE)
4391/104/23 NÉBIH ÁTI (4×20 PE)
4391/105/23 NÉBIH ÁTI (19×4 PE)
4391/106/23 NÉBIH ÁTI (4×18 PE)
4391/107/23 NÉBIH ÁTI (5×14 PE)
4391/108/23 NÉBIH ÁTI (17×4 PE)
4391/109/23 NÉBIH ÁTI (4×16 PE)
4391/110/23 NÉBIH ÁTI (3×20 PE)
4391/111/23 NÉBIH ÁTI (4×14 PE)
4391/112/23 NÉBIH ÁTI (13×4 PE)
4391/113/23 NÉBIH ÁTI (5×10 PE)
4391/114/23 NÉBIH ÁTI (3×16 PE)
4391/115/23 NÉBIH ÁTI (11×4 PE)
4391/116/23 NÉBIH ÁTI (3×14 PE)
4391/117/23 NÉBIH ÁTI (2×20 PE)
4391/118/23 NÉBIH ÁTI (3×12 PE)
4391/119/23 NÉBIH ÁTI (2×16 PE)
4391/120/23 NÉBIH ÁTI (3×10 PE)
4391/121/23 NÉBIH ÁTI (2×14 PE)
4391/122/23 NÉBIH ÁTI (2×12 PE)
4391/123/23 NÉBIH ÁTI (1×20 PE)
4391/124/23 NÉBIH ÁTI (1×18 PE)
4391/125/23 NÉBIH ÁTI (1×16 PE)
4391/126/23 NÉBIH ÁTI (1×14 PE)
4391/127/23 NÉBIH ÁTI (1×12 PE)
4391/128/23 NÉBIH ÁTI (1×10 PE)
4391/129/23 NÉBIH ÁTI (1×8 PE)
4391/130/23 NÉBIH ÁTI (1×6 PE)
4391/131/23 NÉBIH ÁTI (1×4 PE)
4391/132/23 NÉBIH ÁTI (1×2 PE)
Lot {Gy.sz.}
FRONTCONTROL WORMER
Pirantel-embonát 230 mg, prazikvantel 20 mg
Lot {Gy.sz.}
Exp. {hh/éééé}
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
– Az állatgyógyászati készítmény neve
FRONTCONTROL WORMER 230/20 mg filmtabletta macskák részére
–
Összetétel
Filmtablettánként 230 mg pirantel-embonátot (amely megfelel 80 mg pirantelnek) és 20 mg prazikvantelt tartalmaz.
Fehér-piszkosfehér bikonvex bevont tabletta, egyik oldalán törővonal található, a másik oldala sima felületű. A tabletta két egyenlő részre osztható
–
Célállat fajok
Macska.
–
Terápiás javallatok
A következő gasztrointesztinális fonálféreg és galandféreg fajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére:
Fonálférgek: Toxocara cati, Toxascaris leonina.
Galandférgek: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis.
–
Ellenjavallatok
Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható. 6 hetes kor alatti macskáknál nem alkalmazható.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
–
Különleges figyelmeztetések
Különleges figyelmeztetések:
A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái.
A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor a köztigazdák, például bolhák, egerek stb. elleni védekezésre.
Ha az újbóli fertőzés kockázata fennáll, az állatorvos tanácsát kell kérni az ismételt beadás szükségességével és gyakoriságával kapcsolatban. Figyelembe kell venni a helyi epidemiológiai információkat és a macska életkörülményeit. Fontos eltávolítani az esetleges újbóli fertőzés forrásait, például a bolhákat és az egereket.
Egy adott anthelmintikum-csoporttal szembeni rezisztencia bármely, a csoportba tartozó anthelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés után kialakulhat.
Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz:
Mivel a tabletták ízesítettek, azokat biztonságos helyen kell tárolni az állatok elől elzárva.
A készítmény beadását megelőzően az állatorvosnak meg kell vizsgálni a rossz állapotban lévő vagy erősen fertőzött állatokat, melyeknek tünetei a következők lehetnek: hasmenés, hányás, paraziták jelenléte a bélsárban és a hányadékban, szőrzet rossz állapota.
A súlyosan legyengült, vagy erősen fertőzött macskák esetében a készítmény, kizárólag a felelős állatorvos által elvégzett előny / kockázatelemzésének megfelelően alkalmazható.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
A megfelelő higiénia biztosítása érdekében a tablettát közvetlenül a macskának adó, vagy azt a takarmányba keverő személynek a tabletta alkalmazását követően kezet kell mosni.
A tabletta véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Vemhesség és laktáció:
A vemhesség alatt nem alkalmazható. A laktáció idején alkalmazható.
Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók:
Nem alkalmazható piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg. Túladagolás:
Az ajánlott adag 5-szörösénél nagyobb dózisban beadva az intolerancia tünetei, mint például hányás mutatkoztak.
Egyéb óvintézkedések:
Az echinococcosis veszélyt jelent az emberre. Az echinococcosis az Állategészségügyi Világszervezet (WOIE) bejelentési kötelezettsége alá tartozó betegség, kezelésére specifikus útmutatók vannak. Ezeket a betegség követése és az emberek védelme érdekében az illetékes hatóságtól be kell szerezni.
–
Mellékhatások
Macska.
Nagyon ritka
(10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1- nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
Emésztőtraktus rendellenességek (például hányás és/vagy fokozott nyálzás)
Idegrendszeri tünetek (pl. ataxia és izomremegés)
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi a készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! A mellékhatásokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja helyi képviseletének is bejelentheti a jelen használati utasítás végén található elérhetőségeken vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül:
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága Postafiók 318
H-1475 Budapest
Honlap: https://portal.nebih.gov.hu/allatgyogyaszati-termekek
–
Adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
A javasolt dózisok a következők: 20 mg pirantel (57,5 mg/kg pirantel-embonát) és 5 mg/kg prazikvantel. Ez megfelel 1 tablettának 4 testtömeg-kilogrammonként.
Testtömeg
Tabletták
száma
1,0 – 2,0 kg
1
2,1 – 4,0 kg
1
4,1 – 6,0 kg
1 1
6,1 – 8,0 kg
2
A tabletta a macskának adható közvetlenül vagy szükség esetén táplálékba keverve.
Orsóféreg fertőzöttség esetén, különösen macskakölyköknél, nem számíthatunk a paraziták teljes mértékű eliminációjára, így a humán fertőződés veszélye fennmaradhat. Ezért az elválasztás utáni 2-3. hétig, 14 napos időközökben, megfelelő fonálféreg-ellenes szerrel meg kell ismételni a kezelést. Ha a betegség jelei továbbra is fennállnak vagy megjelennek, állatorvoshoz kell fordulni.
–
A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás
A megfelelő adagolás érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
–
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
–
Különleges tárolási óvintézkedések
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
A fel nem használt féltablettákat el kell dobni. A bliszter a dobozban tartandó.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a fólián és a kartondobozon az Exp. után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
–
Az ártalmatlanná tételre vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
–
Az állatgyógyászati készítmények besorolása
Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.
–
A forgalombahozatali engedély száma(i) és a kiszerelések
4391/1/23 NÉBIH ÁTI (1×2 alumínium) 4391/2/23 NÉBIH ÁTI (2×2 alumínium) 4391/3/23 NÉBIH ÁTI (3×2 alumínium) 4391/4/23 NÉBIH ÁTI (4×2 alumínium) 4391/5/23 NÉBIH ÁTI (5×2 alumínium)
4391/6/23 NÉBIH ÁTI (6×2 alumínium) 4391/7/23 NÉBIH ÁTI (7×2 alumínium) 4391/8/23 NÉBIH ÁTI (2×8 alumínium) 4391/9/23 NÉBIH ÁTI (9×2 alumínium) 4391/10/23 NÉBIH ÁTI (10×2 alumínium) 4391/11/23 NÉBIH ÁTI (3×8 alumínium) 4391/12/23 NÉBIH ÁTI (14×2 alumínium) 4391/13/23 NÉBIH ÁTI (15×2 alumínium) 4391/14/23 NÉBIH ÁTI (4×8 alumínium) 4391/15/23 NÉBIH ÁTI (18×2 alumínium) 4391/16/23 NÉBIH ÁTI (20×2 alumínium) 4391/17/23 NÉBIH ÁTI (21×2 alumínium) 4391/18/23 NÉBIH ÁTI (22×2 alumínium) 4391/19/23 NÉBIH ÁTI (6×8 alumínium) 4391/20/23 NÉBIH ÁTI (26×2 alumínium) 4391/21/23 NÉBIH ÁTI (7×8 alumínium) 4391/22/23 NÉBIH ÁTI (30×2 alumínium) 4391/23/23 NÉBIH ÁTI (8×8 alumínium) 4391/24/23 NÉBIH ÁTI (34×2 alumínium) 4391/25/23 NÉBIH ÁTI (35×2 alumínium) 4391/26/23 NÉBIH ÁTI (9×8 alumínium) 4391/27/23 NÉBIH ÁTI (38×2 alumínium) 4391/28/23 NÉBIH ÁTI (10×8 alumínium) 4391/29/23 NÉBIH ÁTI (42×2 alumínium) 4391/30/23 NÉBIH ÁTI (11×8 alumínium) 4391/31/23 NÉBIH ÁTI (46×2 alumínium) 4391/32/23 NÉBIH ÁTI (12×8 alumínium) 4391/33/23 NÉBIH ÁTI (50×2 alumínium) 4391/34/23 NÉBIH ÁTI (52×2 alumínium) 4391/35/23 NÉBIH ÁTI (53×2 alumínium) 4391/36/23 NÉBIH ÁTI (54×2 alumínium) 4391/37/23 NÉBIH ÁTI (14×8 alumínium) 4391/38/23 NÉBIH ÁTI (58×2 alumínium) 4391/39/23 NÉBIH ÁTI (15×8 alumínium) 4391/40/23 NÉBIH ÁTI (16×8 alumínium) 4391/41/23 NÉBIH ÁTI (17×8 alumínium) 4391/42/23 NÉBIH ÁTI (70×2 alumínium) 4391/43/23 NÉBIH ÁTI (18×8 alumínium) 4391/44/23 NÉBIH ÁTI (75×2 alumínium) 4391/45/23 NÉBIH ÁTI (19×8 alumínium) 4391/46/23 NÉBIH ÁTI (20×8 alumínium) 4391/47/23 NÉBIH ÁTI (21×8 alumínium) 4391/48/23 NÉBIH ÁTI (22×8 alumínium) 4391/49/23 NÉBIH ÁTI (90×2 alumínium) 4391/50/23 NÉBIH ÁTI (23×8 alumínium) 4391/51/23 NÉBIH ÁTI (24×8 alumínium) 4391/52/23 NÉBIH ÁTI (25×8 alumínium) 4391/53/23 NÉBIH ÁTI (102×2 alumínium)
4391/54/23 NÉBIH ÁTI (103×2 alumínium) 4391/55/23 NÉBIH ÁTI (26×8 alumínium) 4391/56/23 NÉBIH ÁTI (27×8 alumínium) 4391/57/23 NÉBIH ÁTI (28×8 alumínium) 4391/58/23 NÉBIH ÁTI (29×8 alumínium) 4391/59/23 NÉBIH ÁTI (30×8 alumínium) 4391/60/23 NÉBIH ÁTI (31×8 alumínium) 4391/61/23 NÉBIH ÁTI (125×2 alumínium) 4391/62/23 NÉBIH ÁTI (35×8 alumínium) 4391/63/23 NÉBIH ÁTI (150×2 alumínium)
4391/64/23 NÉBIH ÁTI (250×2 alumínium)
4391/65/23 NÉBIH ÁTI (125×8 alumínium)
4391/66/23 NÉBIH ÁTI (50×20 PE)
4391/67/23 NÉBIH ÁTI (25×20 PE)
4391/68/23 NÉBIH ÁTI (15×20 PE)
4391/69/23 NÉBIH ÁTI (14×20 PE)
4391/70/23 NÉBIH ÁTI (25×10 PE)
4391/71/23 NÉBIH ÁTI (31×8 PE)
4391/72/23 NÉBIH ÁTI (12×20 PE)
4391/73/23 NÉBIH ÁTI (29×8 PE)
4391/74/23 NÉBIH ÁTI (14×16 PE)
4391/75/23 NÉBIH ÁTI (12×18 PE)
4391/76/23 NÉBIH ÁTI (13×16 PE)
4391/77/23 NÉBIH ÁTI (103×2 PE)
4391/78/23 NÉBIH ÁTI (17×12 PE)
4391/79/23 NÉBIH ÁTI (10×20 PE)
4391/80/23 NÉBIH ÁTI (12×16 PE)
4391/81/23 NÉBIH ÁTI (23×8 PE)
4391/82/23 NÉBIH ÁTI (9×20 PE)
4391/83/23 NÉBIH ÁTI (11×16 PE)
4391/84/23 NÉBIH ÁTI (12×14 PE)
4391/85/23 NÉBIH ÁTI (8×20 PE)
4391/86/23 NÉBIH ÁTI (19×8 PE)
4391/87/23 NÉBIH ÁTI (15×10 PE)
4391/88/23 NÉBIH ÁTI (8×18 PE)
4391/89/23 NÉBIH ÁTI (7×20 PE)
4391/90/23 NÉBIH ÁTI (17×8 PE)
4391/91/23 NÉBIH ÁTI (8×16 PE)
4391/92/23 NÉBIH ÁTI (6×20 PE)
4391/93/23 NÉBIH ÁTI (29×4 PE)
4391/94/23 NÉBIH ÁTI (7×16 PE)
4391/95/23 NÉBIH ÁTI (6×18 PE)
4391/96/23 NÉBIH ÁTI (53×2 PE)
4391/97/23 NÉBIH ÁTI (13×8 PE)
4391/98/23 NÉBIH ÁTI (5×20 PE)
4391/99/23 NÉBIH ÁTI (7×14 PE)
4391/100/23 NÉBIH ÁTI (6×16 PE)
4391/101/23 NÉBIH ÁTI (23×4 PE)
4391/102/23 NÉBIH ÁTI (11×8 PE)
4391/103/23 NÉBIH ÁTI (6×14 PE)
4391/104/23 NÉBIH ÁTI (4×20 PE)
4391/105/23 NÉBIH ÁTI (19×4 PE)
4391/106/23 NÉBIH ÁTI (4×18 PE)
4391/107/23 NÉBIH ÁTI (5×14 PE)
4391/108/23 NÉBIH ÁTI (17×4 PE)
4391/109/23 NÉBIH ÁTI (4×16 PE)
4391/110/23 NÉBIH ÁTI (3×20 PE)
4391/111/23 NÉBIH ÁTI (4×14 PE)
4391/112/23 NÉBIH ÁTI (13×4 PE)
4391/113/23 NÉBIH ÁTI (5×10 PE)
4391/114/23 NÉBIH ÁTI (3×16 PE)
4391/115/23 NÉBIH ÁTI (11×4 PE)
4391/116/23 NÉBIH ÁTI (3×14 PE)
4391/117/23 NÉBIH ÁTI (2×20 PE)
4391/118/23 NÉBIH ÁTI (3×12 PE)
4391/119/23 NÉBIH ÁTI (2×16 PE)
4391/120/23 NÉBIH ÁTI (3×10 PE)
4391/121/23 NÉBIH ÁTI (2×14 PE)
4391/122/23 NÉBIH ÁTI (2×12 PE)
4391/123/23 NÉBIH ÁTI (1×20 PE)
4391/124/23 NÉBIH ÁTI (1×18 PE)
4391/125/23 NÉBIH ÁTI (1×16 PE)
4391/126/23 NÉBIH ÁTI (1×14 PE)
4391/127/23 NÉBIH ÁTI (1×12 PE)
4391/128/23 NÉBIH ÁTI (1×10 PE)
4391/129/23 NÉBIH ÁTI (1×8 PE)
4391/130/23 NÉBIH ÁTI (1×6 PE)
4391/131/23 NÉBIH ÁTI (1×4 PE)
4391/132/23 NÉBIH ÁTI (1×2 PE)
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84,
88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192,
200, 204, 206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 vagy 1000 tabletta.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
–
A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
2023. december 5.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában [(https://medicines.health.europa.eu/veterinary](https://medicines.health.europa.eu/veterinary)).
–
Kapcsolattartási adatok
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Co. Galway. Ireland
Helyi képviselet és kapcsolattartási adatok a feltételezett mellékhatások bejelentése céljából:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Magyarországi Fióktelep
Lechner Ö. Fasor 10. H-1095 Budapest Tel: +36 1 299 8900
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
–
További információk
