1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cestal Plus 50 mg/144 mg/200 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V.
2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta tartalmaz:
Hatóanyagok:
Prazikvantel 50 mg
Pirantel-embonát 144 mg Fenbendazol 200 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Barnás, ovális, osztható rágótabletta.
4.KLINIKAI JELLEMZŐK
Célállat faj(ok) Kutya.
Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák valamennyi jelentős bélféreg-fertőzöttségének kezelésére:
Galandférgesség: Echinococcus granulosus, Taenia spp., Dipylidium caninum (fiatal alakok ellen is)
Orsóférgesség: Toxocara canis, Toxascaris leonina (fiatal alakok ellen is)
Kampósféreg-fertőzöttség: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala
Ostorférgesség: Trichuris vulpis
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Lásd még 4.7 és 4.8 szakaszt.
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A parazitákban bármely csoportba tartozó anthelmintikummal szemben kialakulhat rezisztencia, amennyiben csak az adott csoportba tartozó anthelmintikumot alkalmazzák hosszú időn keresztül.
A bolhák egy gyakori galandféreg faj, a Dipylidium caninum köztigazdái. Amennyiben a köztigazdák (pl. bolha, egér, stb.) elleni védekezés elmarad, az a galandféreg-fertőzöttség ismételt jelentkezéséhez vezethet. Javasolt az összes, ugyanabban a háztartásban élő állatot egyidejűleg kezelni.
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A pirantel tartalmú szerek csak elővigyázatosan adhatók kahexiás állatoknak.
Négy hetesnél fiatalabb kutyáknál a galandféreg-fertőzöttség ritkán fordul elő, ezért a 4 hetesnél fiatalabb kutyák kezelése ezen kombinációs készítménnyel nem ajánlott.
Mivel a tabletták ízesítettek és az állatok szívesen fogyasztják, ezért a készítmény a kutyáktól elzárva tartandó.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az alkalmazást követően alaposan kezet kell mosni.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Prazikvantel, pirantel-embonát vagy fenbendazol iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati szerrel való érintkezést.
Az állatokat a tabletta beadása után 24 óráig javasolt zárt helyen tartani, és az ürített bélsarat, férgeket, féregízeket, petéket megsemmisíteni. Javasolt az állat környezetét gyakran takarítani és fertőtleníteni, majd alaposan kezet mosni. A kezelést követő napokban a gyerekeket távol kell tartani a kutyáktól.
Egyéb óvintézkedések:
Az echinokokkózis kockázatot jelent az emberre nézve. Az echinokokkózis az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) felé jelentési kötelezettséggel járó betegség, a kezelésre és az utánkövetésre, valamint az érintettek védelmére vonatkozó megfelelő irányelveket az illetékes hatóságtól kell beszerezni.
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
A készítmény akut toxicitása > 2000 mg/ttkg. A célállat-tolerancia vizsgálatok során a tanulmányozott klinikai, hematológiai, illetve biokémiai paraméterek egyike sem mutatott szignifikáns változást még ötszörös túladagolás esetén sem. Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során sem mutatkoztak.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
– nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
– gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
– nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
– ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
– nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség:
A vemhesség első kétharmadában nem alkalmazható.
Laktáció:
Laktáció ideje alatt alkalmazható.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A pirantel bázis és a piperazin vegyületek közötti antagonista hatás miatt a készítmény nem alkalmazható piperazinnal egyidejűleg. Hasonlóképpen nem használható együtt szerves foszforsavészterekkel és dietilkarbamazinnal. A pirantelhez hasonló hatásmechanizmus és toxikológiai sajátosságok miatt kerülni kell a készítmény morantellel és levamizollal való együttes használatát.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód Adagolás:
– testtömeg kilogrammonként 1 tabletta.
Kölykök és kistestű kutyák:
2-5 kg 1/2 tabletta
5-10 kg 1 tabletta
Közepes testű kutyák:
10-20 kg 2 tabletta
20-30 kg 3 tabletta
Nagytestű kutyák:
30-40 kg 4 tabletta
40-50 kg 5 tabletta
Alkalmazás módja:
Szájon át alkalmazandó. A tabletta közvetlenül a szájba vagy erre alkalmas táplálékba (egy darab húsba, sajtba, stb.) helyezve adható be. Koplaltatás az adagolás előtt nem szükséges.
A prazikvantel lipidszerű anyaggal történő bevonása és a hozzáadott ízesítő anyagok miatt a kutyák többsége a rágótablettát önként elfogyasztja.
A szokásos féregtelenítéshez 1 kezelés elegendő.
Az újrafertőződés veszélye miatt a kezelést 3 havonta célszerű megismételni.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antibiotikumok), ha szükséges
A készítmény túladagolása gyakorlati körülmények között igen ritkán fordulhat elő a preparátum széles terápiás sávja miatt. Amennyiben az extrém túladagolás miatt feltételezett toxikus hatásra utaló tünetek jelentkeznek, szükség esetén tüneti kezelést kell végezni.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető.
5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Quinolon származékok, prazikvantel kombináció
Állatgyógyászati ATC kód: QP52AA51
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A készítmény prazikvantel, pirantel-embonát és fenbendazol hatóanyagokat tartalmazó széles hatásspektrumú anthelmintikum. Igen hatékony a kutyák gyakorlati szempontból jelentős valamennyi galand- és fonálférge ellen, beleértve számos féregfaj fejlődési alakjait is. A pirantel-embonát 5 mg bázis/ttkg dózisban igen hatékony a kutyák orsóférgei (Toxocara canis, Toxascaris leonina) és kampósfejű férgei (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala) ellen; ugyanakkor nem kielégítő hatású a kutyák ostorférgei (Trichuris vulpis) ellen. Az ostorférgek elleni megfelelő hatást a készítmény 3. hatóanyaga, a benzimidazolok közé tartozó fenbendazol biztosítja, amely az előbbiek mellett szinergista hatású a pirantelembonáttal a fonálférgek ellen. Hatóanyagai közül a prazikvantel a humán és az állatorvosi terápiában használt leghatékonyabb galandféreg-ellenes szer, amely 100%-os hatású az Echinococcus granulosus ellen is.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
A prazikvantel szájon át alkalmazva a gyomorból és vékonybélből gyorsan, és csaknem teljes mértékben felszívódik. A felszívódott vegyület a szervezetben széles körben megoszlik, a májban metabolizálódik és bomlástermékek formájában 24 óra alatt csaknem teljesen (95%) kiürül főként a vizelettel.
A pirantel embonátsója csak kismértékben szívódik fel az emésztőcsatornából. A felszívódott mennyiség gyorsan metabolizálódik. Az inaktív metabolitok a vizelettel gyorsan kiürülnek a szervezetből.
A fenbendazol felszívódása a bélcsatornából részleges, a biológia hasznosulás mértékét a takarmány jelenléte javítja. Felszívódást követően a májban metabolizálódik, szulfoxid származéka, az oxfendazol is féregellenes hatású.
6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása :
Cetil-palmitát
Laktóz-monohidrát
Hidegen duzzadó keményítő
Karboximetil-keményítő-nátrium
Magnézium sztearát
Szárított élesztő
Máj aroma
Főbb inkompatibilitások: Nem ismert.
Felhasználhatósági időtartam: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig. A felezett tablettát 2 napon belül fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fel nem használt fél tablettát a felnyitott buborékcsomagolásba vagy fóliacsíkba kell visszahelyezni és a kartondobozba visszatenni.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
2, illetve 8 tabletta kompozit alumínium buborékcsomagolásban, illetve 2 tabletta alumínium/polietilén fóliacsíkban.
Papírdobozonként:
1×2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
2×2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
52×2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
1×8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
13×8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás,
25×8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, 5×2 tablettát tartalmazó fóliacsík,
100×2 tablettát tartalmazó fóliacsík.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A Cestal Plus rágótabletta kutyáknak A.U.V. nem kerülhet természetes vizekbe!
7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lavet Gyógyszeripari Kft.
2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6.
8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
3708/1/16 NÉBIH ÁTI (1×2 tabletta)
3708/2/16 NÉBIH ÁTI (2×2 tabletta)
3708/3/16 NÉBIH ÁTI (52×2 tabletta)
3708/4/16 NÉBIH ÁTI (1×8 tabletta)
3708/5/16 NÉBIH ÁTI (13×8 tabletta)
3708/6/16 NÉBIH ÁTI (25×8 tabletta)
3708/7/16 NÉBIH ÁTI (5×2 tabletta)
3708/8/16 NÉBIH ÁTI (100×2 tabletta)
9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 13.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2021. október 29.
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2021. október 29.
11. A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Nem értelmezhető.
